（二）中西藥復方制劑

本報告中的“中西藥復方制劑”是指按中藥管理的“中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑”。2016年全國藥品不良反應監測網絡共收到中西藥復方制劑的藥品不良反應/事件報告1.3萬例（占中藥不良反應/事件報告的0.52%），其中新的、嚴重報告4,437例，占34.2%。

1.患者情況

中西藥復方制劑的藥品不良反應/事件報告中，男性患者占51.6%，女性患者占48.3%，未見明顯性別差異。中西藥復方制劑的嚴重藥品不良反應/事件報告中，男性患者占35.3%，女性患者占62.9%，女性患者的構成比相對較高。

中西藥復方制劑的嚴重藥品不良反應/事件報告中，65歲及以上患者的構成比高于其在藥品不良反應/事件報告中的構成比，15-44歲患者的構成比低于其在藥品不良反應/事件報告中的構成比。見圖9。

圖9 中西藥復方制劑藥品不良反應/事件報告年齡構成比

2.藥品情況

2016年藥品不良反應/事件報告數量排名前20名的中西藥復方制劑品種中，有16個是口服制劑，4個是外用制劑。嚴重藥品不良反應/事件報告數量排名前10名的中西藥復方制劑品種中，有8個是口服制劑，2個是外用制劑。

3.累及器官系統情況

2016年中西藥復方制劑的藥品不良反應/事件報告累及器官系統情況見圖10，嚴重藥品不良反應/事件報告累及器官系統情況見圖11。

（左）圖10 藥品不良反應/事件報告累及器官系統情況

（右）圖11 嚴重藥品不良反應/事件報告累及器官系統情況

4. 監測情況分析及安全分析提示

中西藥復方制劑成分復雜，除中藥外尚含有一種或多種化藥成分，如解熱鎮痛藥（對乙酰氨基酚、水楊酸、吲哚美辛等）、鎮咳/祛痰/平喘藥（止咳酮、鹽酸依普拉酮、氯化銨、鹽酸溴己新、鹽酸氯喘等）、抗感染藥（鹽酸左旋咪唑、鹽酸小檗堿、呋喃西林、呋喃唑酮、磺胺甲氧嘧啶等）、降糖/降壓藥（格列本脲、鹽酸可樂定等）、抗過敏藥（馬來酸氯苯那敏、鹽酸去氯羥嗪等）、維生素（維生素A、B1、B2、B6、C、D2等）、氨基酸（賴氨酸、亮氨酸、蘇氨酸等）、局麻藥（鹽酸布比卡因、鹽酸普魯卡因等）等。

部分中西藥復方制劑在臨床較為常用，當與其他含有相同成分或功效類似的藥品聯合使用時，由于劑量或效應的疊加，有可能導致藥物過量或毒性協同作用的發生。監測數據顯示，與單獨用藥比較（13.0%），中西藥復方制劑合并用藥涉及胃腸系統的嚴重藥品不良反應/事件構成比較高（20.0%）。可能與個別患者在使用中西藥復方制劑的同時，服用了其他含相同或功效類似組分的藥品，導致超劑量使用或效應疊加等因素有關。

總局近年對相關藥品發布了不良反應信息通報，提示了珍菊降壓片、感冒清片（膠囊）、腦絡通膠囊、新復方大青葉片等中西藥復方制劑臨床應用的安全風險；同時修訂了新復方大青葉片等多個中西藥復方制劑的說明書，完善藥品安全風險信息，指導臨床安全使用。

小貼士

如何安全使用中西藥復方制劑？

1、注意中西藥組分的安全性：如珍菊降壓片含氫氯噻嗪，長期使用可能導致低鉀血癥；新復方大青葉片含異戊巴比妥，長期使用可能出現藥物依賴。

2、避免藥物過量：中西藥復方制劑與其他含有相同成分或功效類似的藥品聯合使用，易造成某些組方成分的超劑量使用或引起毒性協同作用。使用時應考慮相同成分或功效類似組分的劑量或效應的疊加，以避免藥物過量或毒性協同作用的發生。

3、減少藥物相互作用：用藥時應注意中西藥復方制劑各組分與其它藥品之間的相互作用，必要時應調整藥物劑量或更換其他藥物，以減少或控制因藥物相互作用引發的安全風險。