四、各論

（一）抗感染藥

抗感染藥系指具有殺滅或抑制各種病原微生物作用的藥品，包括抗生素、合成抗菌素、抗真菌藥、抗病毒藥、抗分支桿菌藥等。2016年全國藥品不良反應監測網絡共收到抗感染藥物的不良反應/事件報告51.8萬例，其中嚴重報告3.3萬例，占6.5%。抗感染藥物的不良反應/事件報告占2016年總體報告的36.2%。與2015年相比，2016年抗感染藥物報告數量同期上升1.1%，嚴重報告同期增長18.6%。嚴重報告構成比與2015年（5.5%）相比增加了1.0個百分點。

1.藥品情況

2016年抗感染藥物的藥品不良反應報告/事件數量排名前3位的是頭孢菌素類、喹諾酮類、大環內酯類，排名前3位的品種為左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松，與2015年相比，排名無變化。嚴重報告中排名前3位的是頭孢菌素類、喹諾酮類、抗結核病藥，與2015年相比，抗結核病藥超過青霉素類上升至第3名。2016年抗感染藥物嚴重不良反應/事件報告數量排名前3位的品種左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢哌酮舒巴坦。與2015年基本一致。

2016年抗感染藥物不良反應/事件報告中，注射劑占78.3%，口服制劑占19.4%，其他劑型占2.3%，與藥品總體報告相比，注射劑比例偏高，與2015年的劑型分布基本一致。嚴重報告中不良反應/事件報告中，注射劑占82.1%，口服制劑占17.3%，其他劑型占0.6%，與藥品整體嚴重報告相比注射劑比例偏高，與2015年相比，注射劑型下降了0.6個百分點，口服劑型上升了0.5個百分點。

2.累及器官系統情況

2016年抗感染藥物不良反應/事件報告中，整體報告和嚴重報告的藥品不良反應/事件累及器官系統情況詳見圖8。與抗感染藥的整體報告相比，嚴重報告的全身性損害、免疫功能紊亂和感染和呼吸系統的構成比明顯升高。抗感染藥整體報告中口服制劑累及系統的前3位是胃腸損害（43.0%）、皮膚及其附件損害（27.6%）、神經系統損害（6.8%）；注射劑累及系統前3位是皮膚及其附件損害（43.7%）、胃腸損害（20.2%）、全身性損害（8.6%）。

抗感染藥嚴重報告中口服制劑累及系統排名前3位的是肝膽損害（27.1%）、皮膚及其附件損害（21.1%）、全身性損害（9.5%）；注射劑累及系統排名前3位的是皮膚及其附件損害（22.5%）、全身性損害（19.1%）、免疫功能紊亂和感染（12.7%）。

圖8 抗感染藥不良反應/事件累及器官系統情況

3.監測情況分析及安全分析提示

2016年抗感染藥物的不良反應/事件報告總數較2015年有所上升，嚴重報告數增加了18.6%，增長水平低于2016年總體病例報告增長水平。與2015年相比，2016年抗感染藥物不良反應/事件報告占總體報告的比例下降了0.5個百分點，嚴重報告的比例下降了0.6個百分點。雖然抗感染藥物近年來報告增長水平低于總體報告的增長水平，但報告數量仍然占據首位，其安全性一直受到關注。

抗感染藥物中喹諾酮類藥品嚴重報告比例一直僅次于頭孢類藥品，其中氟喹諾酮類藥品嚴重不良反應較多。我國藥品不良反應監測網絡中通過口服和注射途徑給藥的氟喹諾酮類藥品不良反應表現累及系統主要涉及皮膚及其附件損害（35.5%）、胃腸損害（27.3%）、神經系統損害（8.5%）、全身性損害（6.2%）、免疫功能紊亂和感染等（5.5%）。氟喹諾酮類藥物可能會發生肌腱炎、肌腱病變、重癥肌無力惡化、周圍神經病變、嚴重心律失常、超敏反應、肝臟毒性、中樞神經系統病變、血糖紊亂、光敏感性/光毒性”等嚴重不良反應。

氟喹諾酮類藥品的安全性一直備受關注，新的風險也不斷被發現。國家食品藥品監督管理總局從2003年起就開始陸續發布關于氟喹諾酮類藥品的風險警示信息，通過多期《藥品不良反應信息通報》警示過氟喹諾酮類藥品的嚴重不良反應（第35期、第58期）以及環丙沙星（第5期）、加替沙星（第11期、第24期）、左氧氟沙星（第22期、第56期）等品種的嚴重不良反應發生情況，通報的不良反應涉及全身性損害、神經和精神系統損害、皮膚及其附件損害等常見嚴重不良反應，還強調了該類藥品致重癥肌無力加重、可能不可逆轉的周圍神經病變及影響糖尿病患者的血糖控制水平等風險。

氟喹諾酮類藥品嚴重不良反應較多，且可能出現致殘性的嚴重不良反應，提示臨床醫生給患者處方氟喹諾酮類藥品時應權衡利弊，患者在使用氟喹諾酮類藥品時應仔細閱讀產品說明書，如果用藥過程中出現嚴重不良反應，應立即停藥，并盡快就醫。

小貼士

1、我國上市的通過口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品都有哪些？

我國上市的通過口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品有諾氟沙星、培氟沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、環丙沙星、洛美沙星、氟羅沙星、依諾沙星、司帕沙星、克林沙星、加替沙星、蘆氟沙星、托氟沙星、司氟沙星、吉米沙星。

2、通過口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品主要治療哪些疾病？

氟喹諾酮類藥品抗菌譜廣，尤其對需氧的革蘭氏陰性菌有較強的殺滅作用，對金黃色葡萄球菌等革蘭氏陽性菌也有較好的抗菌活性，某些品種對結核分枝桿菌、支原體、依原體及厭氧菌也有作用。適用于敏感病原體所致的呼吸道感染、泌尿生殖系統感染、胃腸道感染以及關節、軟組織感染等。

3、氟喹諾酮類藥品主要引起哪些嚴重的不良反應？

通過口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥物可發生肌腱炎、肌腱病變、重癥肌無力惡化、周圍神經病變、嚴重心律失常、超敏反應、肝臟毒性、中樞神經系統病變、血糖紊亂、光敏感性/光毒性”等嚴重不良反應。有些嚴重不良反應可導致殘疾，如氟喹諾酮類藥品引起的周圍神經病變可能是不可逆轉的，在使用氟喹諾酮藥物治療后很快就會發生，通常在幾天之內，在一些患者中，盡管已經停用氟喹諾酮，癥狀卻可以持續超過一年。如果患者出現周圍神經病變的癥狀，如疼痛、灼燒感、刺痛感、麻木感、和/或虛弱，或其他感覺方面的改變如輕觸感、疼痛感、溫度感覺、位置感覺和震動感覺等，應停用氟喹諾酮，替換為其他的非氟喹諾酮類的抗菌藥物。除非繼續使用氟喹諾酮治療的效益大于風險。

4、使用氟喹諾酮類藥品應注意些什么？

通過口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品嚴重不良反應較多，且可能出現致殘性的嚴重不良反應，提醒臨床醫生給患者處方氟喹諾酮類藥品時應權衡利弊，嚴格掌握適應癥，詳細了解藥品的用法用量、禁忌癥、注意事項、不良反應、藥物相互作用、特殊人群用藥等信息，使患者在獲得最好治療效果的同時，盡量減少用藥的風險。患者在使用氟喹諾酮類藥品時應仔細閱讀產品說明書，關注此類藥品的警告、不良反應、注意事項等安全性信息，如果用藥過程中出現嚴重不良反應，應立即停藥，并盡快就醫。