第十二節 出 庫

　　第九十四條 出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：

（一）藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；

（二）包裝內有異常響動或者液體滲漏；

（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；

（四）藥品已超過有效期；

（五）其他異常情況的藥品。

　　第九十五條 藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。

　　第九十六條 特殊管理的藥品出庫應當按照有關規定進行復核。

　　第九十七條 藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。

　　第九十八條 藥品出庫時，應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。

企業按照本規范第六十九條規定直調藥品的，直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發往直調企業和購貨單位。隨貨同行單（票）的內容應當符合本規范第七十三條第二款的要求，還應當標明直調企業名稱。

　　第九十九條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；

（二）應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車；

（四）啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。

第十三節 運輸與配送

　　第一百條 企業應當按照質量管理制度的要求，嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

　　第一百零一條 運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染等問題。

　　第一百零二條 發運藥品時，應當檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。

　　第一百零三條 企業應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

　　第一百零四條 企業應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。

　　第一百零五條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

　　第一百零六條 企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施。

　　第一百零七條 企業委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合本規范運輸設施設備條件和要求的方可委托。

　　第一百零八條 企業委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。

　　第一百零九條 企業委托運輸藥品應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯。記錄至少包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位，采用車輛運輸的還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄應當至少保存5年。

　　第一百一十條 已裝車的藥品應當及時發運并盡快送達。委托運輸的，企業應當要求并監督承運方嚴格履行委托運輸協議，防止因在途時間過長影響藥品質量。

　　第一百一十一條 企業應當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換等事故。

　　第一百一十二條 特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規定。

第十四節 售后管理

　　第一百一十三條 企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。

　　第一百一十四條 企業應當按照質量管理制度的要求，制定投訴管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

　　第一百一十五條 企業應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產企業。

　　第一百一十六條 企業應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

　　第一百一十七條 企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向食品藥品監督管理部門報告。

　　第一百一十八條 企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

　　第一百一十九條 企業質量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔藥品不良反應監測和報告工作。

第三章 藥品零售的質量管理

第一節 質量管理與職責

　　第一百二十條 企業應當按照有關法律法規及本規范的要求制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。

　　第一百二十一條 企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。

　　第一百二十二條 企業負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營藥品。

　　第一百二十三條 企業應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員，履行以下職責：

（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；

（二）組織制訂質量管理文件，并指導、監督文件的執行；

（三）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

（四）負責對所采購藥品合法性的審核；

（五）負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作；

（六）負責藥品質量查詢及質量信息管理；

（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（八）負責對不合格藥品的確認及處理；

（九）負責假劣藥品的報告；

（十）負責藥品不良反應的報告；

（十一）開展藥品質量管理教育和培訓；

（十二）負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護；

（十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作；

（十四）指導并監督藥學服務工作；

（十五）其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。