為全面反映2016年我國藥品不良反應監測情況，加強藥品監管，落實企業主體責任，促進臨床合理用藥，保障公眾用藥安全，依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱總局）組織國家藥品不良反應監測中心編撰《國家藥品不良反應監測年度報告（2016年）》。

一、藥品不良反應監測工作進展

網絡建設繼續深入，監測能力進一步提升。2016年，國家藥品不良反應監測網絡建設進一步深入，我國發現和收集藥品不良反應信息的能力進一步增強。基層網絡用戶數量快速增長，全國已有31萬余個醫療機構、藥品生產經營企業注冊為藥品不良反應監測網絡用戶，并通過該網絡報送藥品不良反應報告。全國97.7%的縣有藥品不良反應報告，每百萬人口平均報告數量達到1068份，較2015年均有所增長。

分析評價能力繼續加強，風險管理和溝通更為暢通。2016年，藥品不良反應報告和監測工作有序開展。通過日監測、周匯總、季度分析等方法加強對國家藥品不良反應監測數據的分析評價，深入挖掘藥品風險信號，對含睪酮藥品、含非那西丁藥品、注射用單磷酸阿糖腺苷、復方大青葉片、復方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑、仙靈骨葆口服制劑等42個（類）品種進行了安全性評價，并采取了相應的風險管理和溝通措施。根據安全性評價結果，提出修改說明書建議35個；發布藥品不良反應信息通報4期；編發《藥物警戒快訊》12期，共計63條信息，涉及68個品種；對氯美扎酮和苯乙雙胍兩個品種發布撤市公告。

不良事件監測處置繼續增強，預警工作效能得到提升。規范藥品不良事件聚集性信號處置，加強預警平臺建設，提高預警工作效能，對重點關注的150多條藥品不良事件聚集性信號及時進行處置，經評價確認對黃體酮注射液等6起聚集事件采取風險控制措施，進一步保障公眾用藥安全。

企業主體責任繼續落實，藥品安全保障水平進一步增強。2016年加強對企業藥品不良反應監測工作的培訓，推進藥品生產企業提升責任意識、提高藥品安全評價能力。每月向藥品生產企業反饋不良反應監測數據，指導企業開展數據分析評價，及時采取措施控制風險，落實企業安全風險主體責任。

二、藥品不良反應/事件報告情況

（一）報告總體情況

1. 2016年度藥品不良反應/事件報告情況

2016年全國藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》143萬份，較2015年增長了2.3%。1999年至2016年，全國藥品不良反應監測網絡累計收到《藥品不良反應/事件報告表》近1075萬份。

圖1 1999-2016年全國藥品不良反應/事件報告數量增長趨勢

2．新的和嚴重藥品不良反應/事件報告情況

2016年全國藥品不良反應監測網絡收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告42.3萬余份，與2015年比增長了7.4%；新的和嚴重報告數量占同期報告總數的29.6%，與2015年比增加了1.4個百分點。新的和嚴重藥品不良反應/事件報告比例持續增加，顯示我國藥品不良反應總體報告可利用性持續增加。

圖2 2004-2016年新的和嚴重以及嚴重藥品不良反應/事件報告比例

3.每百萬人口平均病例報告情況

每百萬人口平均病例報告數量是衡量一個國家藥品不良反應監測工作水平的重要指標之一。2016年我國每百萬人口平均病例報告數為1068份，與2015年相比增加了2.4％。

4.藥品不良反應/事件縣級報告比例

藥品不良反應/事件縣級報告比例是衡量我國藥品不良反應監測工作均衡發展及覆蓋程度的重要指標之一。2016年全國藥品不良反應/事件縣級報告比例為97.7%，與2015年相比增長了1.1個百分點。