3．監測情況分析及安全分析提示

解熱鎮痛抗炎藥不良反應的突出特點是胃腸損害，占比高達44.8%，較數據庫總體胃腸損害高出19.4個百分點。胃腸損害是解熱鎮痛抗炎藥最為常見的不良反應，尤其是長期或較大劑量應用，可能導致胃腸潰瘍、穿孔和出血，其中尤以阿司匹林引起的胃腸道出血病例居多，應引起關注。

在解熱鎮痛抗炎藥中，注射制劑所占比例高于化藥總體注射劑的比例。注射劑報告數量位居前二位的均為短期使用的退熱針劑，其中14歲以下兒童報告比例明顯偏高。嚴重不良反應主要表現為過敏性休克、過敏樣反應、重癥皮疹、呼吸困難等，其中過敏性休克尤其以青壯年群體居多。

解熱鎮痛抗炎藥的復方制劑種類繁多。除不同解熱鎮痛藥成方外，還可能與其他類藥品成份共同組方，用于緩解疼痛或感冒等癥狀，臨床用量較大，不良反應的發生也相對較多。在口服復方制劑中，感冒藥的報告數量位居前列，嚴重不良反應以過敏樣反應和皮疹為主。一些患者長期或超劑量使用解熱鎮痛抗炎藥，可能導致嚴重肝、腎功能損害。因此，應充分權衡使用此類藥品的利弊，尤其是用于普通感冒、發熱、輕度疼痛等的治療，掌握合理用藥常識，或在醫生及藥師的指導下用藥。

小貼士

1.發熱時一定要用退熱藥嗎？

退熱藥只是對癥治療，發熱時使用退熱藥，可以使體溫降低或恢復至正常水平。從另一角度講，發熱并非壞事，它是機體的一種防御反應。發熱時機體的吞噬細胞功能加強，白細胞增加，抗體生成增多，這些都有利于殺滅細菌與病毒。所以，成人感冒發熱，如非高熱（38.5℃以上），一般不主張用退熱藥；兒童發熱應及時就診，在醫師或藥師的指導下使用退熱藥。一些用于退熱的解熱鎮痛藥，尤其是注射劑（退熱針劑），可能引起嚴重過敏反應，如重癥皮疹、過敏性休克等，因此不要因為追求退熱效果和速度，而盲目使用退熱針劑。

2.使用抗感冒藥會有風險嗎？

抗感冒藥大多是由幾種成分組成的復方制劑，常見的成分有對乙酰氨基酚、阿司匹林、雙氯芬酸、布洛芬、氯苯那敏、苯海拉明、咖啡因等。這些藥物本身都可能引起不良反應，如皮疹、嗜睡、胃腸道反應等；極少數患者還可能發生嚴重不良反應，如使用對乙酰氨基酚可能引起嚴重肝臟損害、大皰性皮疹等，使用感冒通（特別是兒童）出現血尿。此外，抗感冒藥多是復方制劑，使用時要避免含相同成分的不同藥品聯合使用，這種使用會加大抗感冒藥的安全風險。

3.如何預防和減少阿司匹林引起的胃腸道出血？

胃腸道出血是解熱鎮痛抗炎藥較常見的嚴重不良反應。以阿司匹林為例，該藥可以影響血小板的功能，使血液不易凝固，引起出血。臨床有以下因素的患者使用阿司匹林應慎重：既往有消化性潰瘍史、出血性疾病、嚴重肝病、老年患者、長期或較大劑量用藥、聯合使用抗凝藥（如法華令、氯吡格雷）等。餐后使用可減少阿司匹林對胃腸道的刺激，必要時可遵醫囑聯合應用質子泵抑制劑（抗酸藥）或胃粘膜保護劑，減少消化道出血的發生。患者如果出現胃不適、柏油樣便、牙齦出血、鼻腔出血等癥狀，應及時就診。

（四）精神障礙治療藥

全國藥品不良反應監測網絡中精神障礙治療藥包括抗精神病藥、抗抑郁藥、抗躁狂藥、抗焦慮藥、精神興奮藥5類藥物，2016年全國藥品不良反應監測網絡共收到精神障礙治療藥不良反應/事件報告2.5萬例，占2016年總體報告數量的1.73%；其中嚴重報告2714例，占總體嚴重報告數量的2.65%，占精神障礙用的藥品不良反應/事件報告的10.9%。

1．患者情況

2016年精神障礙治療藥的藥品不良反應/事件病例報告中，男性1.3萬例，女性1.2萬例，性別不詳78例，男性比例比女性高約5.8%；嚴重病例報告中，男性1450例，女性1246例，性別不詳18例，嚴重病例報告男性比例比女性高約7.5%。

2016年精神障礙治療藥的藥品不良反應/事件的報告年齡分布從總體上看，15-44歲年齡段占55.0%，45-64歲年齡段占32.6%， 65歲以上年齡段占11.1%，其余各年齡段患者的比例均低于1%。嚴重報告的年齡分布與精神障礙治療藥總體年齡分布情況類似。

2．品種情況

2016年精神障礙治療藥不良反應/事件報告涉及5類品種2.7萬例次（嚴重3136例次），其中抗精神病藥占73.1%（嚴重73.3%），抗抑郁藥占21.5%（嚴重20.8%），抗焦慮藥占3.9%（嚴重4.4%）。

2016年精神障礙治療藥藥品不良反應/事件報告中，注射制劑占7.6%，口服制劑占92.1%，其他劑型占0.3%，口服劑型占比明顯高于國家藥品不良反應監測數據庫總體報告中的口服劑型占比，可能與精神障礙治療藥的劑型構成以口服劑型為主有一定關系。

圖14 精神障礙治療藥的藥品不良反應/事件報告劑型分布