4. 監測情況分析及安全分析提示

中西藥復方制劑成分復雜，除中藥外尚含有一種或多種化藥成分，如解熱鎮痛藥（對乙酰氨基酚、水楊酸、吲哚美辛等）、鎮咳/祛痰/平喘藥（止咳酮、鹽酸依普拉酮、氯化銨、鹽酸溴己新、鹽酸氯喘等）、抗感染藥（鹽酸左旋咪唑、鹽酸小檗堿、呋喃西林、呋喃唑酮、磺胺甲氧嘧啶等）、降糖/降壓藥（格列本脲、鹽酸可樂定等）、抗過敏藥（馬來酸氯苯那敏、鹽酸去氯羥嗪等）、維生素（維生素A、B1、B2、B6、C、D2等）、氨基酸（賴氨酸、亮氨酸、蘇氨酸等）、局麻藥（鹽酸布比卡因、鹽酸普魯卡因等）等。

部分中西藥復方制劑在臨床較為常用，當與其他含有相同成分或功效類似的藥品聯合使用時，由于劑量或效應的疊加，有可能導致藥物過量或毒性協同作用的發生。監測數據顯示，與單獨用藥比較（13.0%），中西藥復方制劑合并用藥涉及胃腸系統的嚴重藥品不良反應/事件構成比較高（20.0%）。可能與個別患者在使用中西藥復方制劑的同時，服用了其他含相同或功效類似組分的藥品，導致超劑量使用或效應疊加等因素有關。

總局近年對相關藥品發布了不良反應信息通報，提示了珍菊降壓片、感冒清片（膠囊）、腦絡通膠囊、新復方大青葉片等中西藥復方制劑臨床應用的安全風險；同時修訂了新復方大青葉片等多個中西藥復方制劑的說明書，完善藥品安全風險信息，指導臨床安全使用。

小貼士

如何安全使用中西藥復方制劑？

1、注意中西藥組分的安全性：如珍菊降壓片含氫氯噻嗪，長期使用可能導致低鉀血癥；新復方大青葉片含異戊巴比妥，長期使用可能出現藥物依賴。

2、避免藥物過量：中西藥復方制劑與其他含有相同成分或功效類似的藥品聯合使用，易造成某些組方成分的超劑量使用或引起毒性協同作用。使用時應考慮相同成分或功效類似組分的劑量或效應的疊加，以避免藥物過量或毒性協同作用的發生。

3、減少藥物相互作用：用藥時應注意中西藥復方制劑各組分與其它藥品之間的相互作用，必要時應調整藥物劑量或更換其他藥物，以減少或控制因藥物相互作用引發的安全風險。

（三）解熱鎮痛抗炎藥

解熱鎮痛抗炎藥又稱非甾體抗炎藥（NSAIDs）,是一類具有解熱、鎮痛、抗炎（無菌性炎癥）、抗風濕作用的藥品。2016年全國藥品不良反應監測網絡共收到解熱鎮痛抗炎藥（含解熱鎮痛抗炎藥的單方和復方制劑）的不良反應/事件報告62,323例，占化學藥總體報告數的5.2%。嚴重不良反應/事件報告2,951例，占解熱鎮痛抗炎藥總體報告數的4.7%。

1．藥品情況

2016年解熱鎮痛抗炎藥不良反應/事件報告涉及苯胺類、丙酸類、滅酸類、水楊酸類、烯醇酸類（昔康類）、選擇性COX-2抑制藥、吡唑酮類、吲哚類等9大類藥品（如圖12所示），其中包括很大比例的復方制劑，如氨咖黃敏片、復方氨林巴比妥注射液、復方金剛烷胺膠囊等。

圖12 2016年解熱鎮痛抗炎藥類別及報告數

2016年解熱鎮痛抗炎藥不良反應/事件報告中，注射劑占79.9%，高于化學藥總體報告中注射劑的比例（64.9%）；口服制劑占12.7%，低于化學藥總體報告中口服制劑的比例（32.1%）。

2．累及器官系統情況

2016年解熱鎮痛抗炎藥不良反應/事件報告中，累及器官系統排名前三位的依次為胃腸損害（44.8%）、皮膚及其附件損害（20.1%）、神經系統損害（10.2%），如圖13所示。與藥品總體報告相比，胃腸損害所占比例（總體25.4%）明顯升高。

圖13 2016年解熱鎮痛抗炎藥累及器官系統分布

在解熱鎮痛抗炎藥嚴重不良反應/事件報告中，口服制劑累及器官系統排名前三位依次為胃腸損害（34.7%）、皮膚及其附件損害（19.0%）、肝膽損害（6.0%）；注射劑嚴重報告累及器官系統排名前三位的依次為全身性損害（22.7%）、皮膚及其附件損害（18.7%）、呼吸系統損害（15.0%）。