9.藥品不良反應/事件累及器官系統情況

2016年報告的藥品不良反應/事件中，累及系統排名前三位的為皮膚及其附件損害（占27.6%）、胃腸系統損害(占25.4%)和全身性損害（占10.9%）。化學藥、中成藥累及系統前三位排序與總體情況一致，生物制品累及系統前三位與總體情況略有不同，依次是皮膚及其附件損害、全身性損害及免疫功能紊亂。

10.藥品不良反應/事件報告總體情況分析

2016年藥品不良反應/事件報告總體情況與2015年相比未出現顯著變化。

從藥品不良反應/事件報告來源看，醫療機構占比85.6%、與2015年相比來自醫療機構的報告增加了3.4個百分點，醫生報告占比55.5%、與2015年相比增加了1.5個百分點，表明醫療機構仍發揮藥品不良反應報告的主渠道作用；來自于藥品生產企業的報告數與去年持平，報告數量仍偏低，表明藥品生產企業開展不良反應監測工作的努力程度不夠；作為藥品生產企業，應進一步加強自身對藥品不良反應工作的認識，加強上市藥品的安全性研究，建立風險管理制度，強化企業責任意識，及時預防和控制風險，充分發揮“藥品安全第一責任人”的責任。

小貼士：

是不是藥品不良反應報告數量增多，藥品就越不安全？

藥品不良反應監測工作是藥品上市后安全監管的重要支撐，其目的是為了及時發現、及時控制藥品安全風險。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中規定國家實行藥品不良反應報告制度，國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。

藥品不良反應報告數量多了，并不意味著藥品安全水平下降，而意味著我們掌握的信息越來越全面，對藥品的風險更了解，風險更可控，對藥品的評價更加有依據，監管決策更加準確。同樣，在醫療實踐中，能及時地了解藥品不良反應發生的表現、程度，并最大限度地加以避免，也是保證醫療安全的重要措施。

（二）基本藥物監測情況

1.國家基本藥物監測總體情況

2016年全國藥品不良反應監測網絡共收到國家基本藥物的不良反應/事件報告59.5萬例（占總體報告的41.6%），較2015年增加2.0個百分點。其中嚴重報告4.5萬例，占7.5%，較2015年增長了1.1%。報告涉及化學藥品和生物制品病例報告占83.4%，中成藥病例報告占16.6%。

2．國家基本藥物化學藥品和生物制品情況分析

《國家基本藥物目錄（基層醫療機構配備使用部分）》（2012版）化學藥品和生物制品部分，共分25個類別，約317個品種。2016年全國藥品不良反應監測網絡共收到其中356個具體品種不良反應/事件報告50.2萬例次，其中嚴重報告4.3萬例次，占8.5%。

2016年國家基本藥物化學藥品和生物制品報告按類別統計，報告數量排名前5位的分別是抗感染藥、心血管系統用藥、抗腫瘤藥、消化系統用藥、鎮痛/解熱/抗炎/抗風濕/抗痛風藥，占基本藥物化學報告的72.2%。

2016年國家基本藥物化學藥品和生物制品不良反應/事件報告中，藥品不良反應/事件累及系統排名前5位的是皮膚及其附件損害（占27.4%）、胃腸系統損害（占27.2%）、全身性損害（占9.7%）、中樞及外周神經系統損害（占9.0%）以及免疫功能紊亂和感染（占4.0%）；前5位不良反應例次之和占77.4%。

3．國家基本藥物中成藥情況分析

《國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》（2012版）中成藥部分涉及內科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥6大類共203個品種。2016年國家中心監測網絡共收到203個相關品種的報告9.9萬例次，其中嚴重報告6,857例次，占6.9%。

2016年國家基本藥物中成藥部分六大類中，藥品不良反應/事件報告總數由多到少依次為內科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、耳鼻喉科用藥、外科用藥、眼科用藥。其中內科用藥報告總數占到總體報告數量的85.7%，這可能與內科用藥臨床使用量大，且基本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內科用藥有關。內科用藥中排名前五位的分別是祛瘀劑、溫理劑、開竅劑、清熱劑、扶正劑，此五類藥品報告占到內科用藥報告數的90.0%。

2016年國家基本藥物目錄中成藥部分藥品不良反應/事件報告中，累及系統排名前三位的是皮膚及其附件損害（占29.0%）、胃腸系統損害（占23.4%）和全身性損害（占14.3%）。不同劑型報告累及系統中，注射劑不良反應/事件累及系統排名前三位的是皮膚及其附件損害（占21.4%）、全身性損害（占12.7%）、胃腸系統損害（占6.5%），口服制劑累及系統排名前三位的是胃腸系統損害（占16.1%）、皮膚及其附件損害（占5.1%）、神經系統損害（占2.6%）。

以上監測數據表明，2016年國家基本藥物監測總體情況基本保持平穩。