第三節 文 件

　　第一百三十三條 企業應當按照有關法律法規及本規范規定，制定符合企業實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。

　　第一百三十四條 企業應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。

　　第一百三十五條 藥品零售質量管理制度應當包括以下內容：

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質量信息的管理；

（八）質量事故、質量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環境衛生、人員健康的規定；

（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（十四）人員培訓及考核的規定；

（十五）藥品不良反應報告的規定；

（十六）計算機系統的管理；

（十七）藥品追溯的規定；

（十八）其他應當規定的內容。

　　第一百三十六條 企業應當明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責。

　　第一百三十七條 質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

　　第一百三十八條 藥品零售操作規程應當包括：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營業場所藥品陳列及檢查；

（七）營業場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機系統的操作和管理；

（九）設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。

　　第一百三十九條 企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

　　第一百四十條 記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

　　第一百四十一條 通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

　　第一百四十二條 電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。

第四節 設施與設備

　　第一百四十三條 企業的營業場所應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。

　　第一百四十四條 營業場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。

　　第一百四十五條 營業場所應當有以下營業設備：

（一）貨架和柜臺；

（二）監測、調控溫度的設備；

（三）經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；

（四）經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；

（五）經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規定的專用存放設備；

（六）藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。

　　第一百四十六條 企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品追溯的要求。

　　第一百四十七條 企業設置庫房的，應當做到庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。

　　第一百四十八條 倉庫應當有以下設施設備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；

（三）有效監測和調控溫濕度的設備；

（四）符合儲存作業要求的照明設備；

（五）驗收專用場所；

（六）不合格藥品專用存放場所；

（七）經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。

　　第一百四十九條 經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。

　　第一百五十條 儲存中藥飲片應當設立專用庫房。

　　第一百五十一條 企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

第五節 采購與驗收

　　第一百五十二條 企業采購藥品，應當符合本規范第二章第八節的相關規定。

　　第一百五十三條 藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

　　第一百五十四條 企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按照本規范第八十條規定做好驗收記錄。

驗收抽取的樣品應當具有代表性。

　　第一百五十五條 冷藏藥品到貨時，應當按照本規范第七十四條規定進行檢查。

　　第一百五十六條 驗收藥品應當按照本規范第七十六條規定查驗藥品檢驗報告書。

　　第一百五十七條 特殊管理的藥品應當按照相關規定進行驗收。

　　第一百五十八條 驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。