第十三節 運輸與配送

　　第一百條 企業應當按照質量管理制度的要求，嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

　　第一百零一條 運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染等問題。

　　第一百零二條 發運藥品時，應當檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。

　　第一百零三條 企業應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

　　第一百零四條 企業應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。

　　第一百零五條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

　　第一百零六條 企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施。

　　第一百零七條 企業委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合本規范運輸設施設備條件和要求的方可委托。

　　第一百零八條 企業委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。

　　第一百零九條 企業委托運輸藥品應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯。記錄至少包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位，采用車輛運輸的還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄應當至少保存5年。

　　第一百一十條 已裝車的藥品應當及時發運并盡快送達。委托運輸的，企業應當要求并監督承運方嚴格履行委托運輸協議，防止因在途時間過長影響藥品質量。

　　第一百一十一條 企業應當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換等事故。

　　第一百一十二條 特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規定。

第十四節 售后管理

　　第一百一十三條 企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。

　　第一百一十四條 企業應當按照質量管理制度的要求，制定投訴管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

　　第一百一十五條 企業應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產企業。

　　第一百一十六條 企業應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

　　第一百一十七條 企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向食品藥品監督管理部門報告。

　　第一百一十八條 企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

　　第一百一十九條 企業質量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔藥品不良反應監測和報告工作。

第三章 藥品零售的質量管理

第一節 質量管理與職責

　　第一百二十條 企業應當按照有關法律法規及本規范的要求制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。

　　第一百二十一條 企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。

　　第一百二十二條 企業負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營藥品。

　　第一百二十三條 企業應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員，履行以下職責：

（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；

（二）組織制訂質量管理文件，并指導、監督文件的執行；

（三）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

（四）負責對所采購藥品合法性的審核；

（五）負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作；

（六）負責藥品質量查詢及質量信息管理；

（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（八）負責對不合格藥品的確認及處理；

（九）負責假劣藥品的報告；

（十）負責藥品不良反應的報告；

（十一）開展藥品質量管理教育和培訓；

（十二）負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護；

（十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作；

（十四）指導并監督藥學服務工作；

（十五）其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。

第二節 人員管理

　　第一百二十四條 企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

　　第一百二十五條 企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。

企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

　　第一百二十六條 質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。

營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監督管理部門規定的條件。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。

　　第一百二十七條 企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。

　　第一百二十八條 企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

　　第一百二十九條 企業應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。

　　第一百三十條 在營業場所內，企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。

　　第一百三十一條 企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　第一百三十二條 在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品，在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為。