一、全國醫療器械不良事件報告總體情況

2016年，全國醫療器械不良事件監測工作繼續穩步發展，全年可疑醫療器械不良事件報告數已超過35萬份。在報告數量持續增長的同時，報告質量也不斷提升，為醫療器械上市后風險的分析與評價提供了依據。

（一）2016年全國可疑不良事件報告總體情況

1、2002年至2016年全國可疑不良事件報告數量

2016年，國家藥品不良反應監測中心共收到《可疑醫療器械不良事件報告表》353240份，比2015年增長了10.0%（圖1-1）。2002年1月1日至2016年12月31日，國家藥品不良反應監測中心累計收到《可疑醫療器械不良事件報告表》1,675,299份。

圖1-1 2011-2015年全國可疑醫療器械不良事件報告數量

2、死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數量

2016年，國家藥品不良反應監測中心共收到嚴重傷害可疑不良事件報告52,331份，死亡可疑不良事件報告181份，共計52,512份，比2015年增長了11.1%（圖1-2）。2016年死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數量占報告總數的比例為14.9%，比2015年增長了0.2%。

圖1-2 2011-2016年全國死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數比較

3、每百萬人口平均報告數量

2016年，我國每百萬人口平均可疑醫療器械不良事件報告數為264份，與2015年相比增長了24份（圖1-3）。

圖1-3 2011-2016年全國每百萬人口平均報告數比較