三、醫療器械不良事件重點監測情況

（一）“十二五”重點監測結果應用

“十二五”期間，總局組織對100個醫療器械品種開展了重點監測工作，主動收集產品的不良事件信息，分析評價暴露的風險，對發現的值得關注的產品風險，深入分析其產生原因，提出針對性的風險控制措施建議。總局醫療器械監管司對這些風險控制措施建議進行了匯總分析，并以此為依據采取了相應的監管措施，將相關的評價結果反饋給生產企業、國家衛計委和各省局，為更好的開展醫療器械上市后監管提供參考。

（二）“十三五”重點監測工作情況

2016年，總局在總結“十二五”期間開展100個品種重點監測經驗基礎之上，精心遴選了 “十三五”期間開展的100個重點監測品種。在遴選品種上，充分考慮了產品的風險特點、使用狀況、不良事件數據、抽驗中發現的問題、文獻報道中存在風險隱患以及剛上市的創新產品臨床例數少等因素，并邀請臨床、工程學以及總局相關專家對品種進行多次討論、篩選，最終予以確定。其中，輸液泵等46個產品為“十二五”期間已經開展過的產品，“十三五”期間將針對“十二五”重點監測中已發現的風險點繼續開展有針對性的監測。

四、醫療器械不良事件報告質量評估情況

（一）發布《醫療器械不良事件報告表質量評估規定（試行）》

2016年是總局狠抓醫療器械不良事件報告質量的一年。為落實這項工作，2016年6月國家中心發布了《醫療器械不良事件報告表質量評估規定（試行）》，為基層報告單位提升醫療器械不良事件報告的完整性和準確性提供了具體的參考標準。

該規定明確了質量評估工作職責、開展質量評估的報告范圍以及具體的報告評分標準，可操作性強。報告的評分標準中規定，報告真實性為否決項。評分項目包括報告時限、報告來源、患者信息、不良事件情況、器械信息以及評價處理六部分，共計100分。評分項目中的不良事件情況和器械信息為評分重點，分別占到46分和34分，因為這兩部分內容為開展報告的分析評價提供了主要信息。

（二）全國醫療器械不良事件報告質量評估工作情況

《醫療器械不良事件報告表質量評估規定（試行）》頒布后，國家中心舉辦了全國醫療器械不良事件報告質量評估培訓班，對全國31個省（區、市）、國家衛生計劃委員會、新疆生產建設兵團及中國人民解放軍藥品不良反應監測中心以及所有地市級藥品不良反應監測中心進行了培訓，極大的提高了全國醫療器械不良事件監測體系人員對報告質量的認識，對我國醫療器械不良事件監測工作起到了積極的推動作用。

按照《醫療器械不良事件報告表質量評估規定（試行）》的要求，各省（區、市）從2016年第三季度起對本省的醫療器械不良事件報告按季度開展了質量評估工作。

五、2016年醫療器械警戒快訊發布情況

2016年，國家藥品不良反應監測中心共發布10期《醫療器械警戒快訊》，包括49條國外醫療器械監管機構發布的安全性信息，涉及電子十二指腸鏡、神經外科頭部固定器、人工膝關節、注射泵、便攜式應急供氧系統等產品。

醫療器械不良事件監測小貼士

1.醫療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（1）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

（4）生命的支持或者維持；

（5）妊娠控制；

（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

2.醫療器械不良事件：指獲準注冊或已備案、質量合格的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。

根據醫療器械不良事件的危害程度和發生的原因，醫療器械生產企業必要時應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。

目前，我國醫療器械不良事件監測按照“可疑即報”原則收集報告，即為可疑醫療器械不良事件報告。

3.醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的發現、報告、調查、評價和控制的過程。